Industria farmaceutica
UNA RICERCA SENZA FINE
01/07/2018

La filiale italiana di Boiron, con sede a Segrate, in provincia di Milano, è stata la prima aperta all’estero da Christian Boiron, nel 1979. Conta circa 200 persone ed è diretta da Silvia Nencioni, che ne è anche Presidente.

Fin dagli esordi, Boiron, che da oltre 80 anni crea medicinali omeopatici in più di 50 Paesi, è impegnata a garantire l’affidabilità dei propri prodotti grazie alle materie prime, all’applicazione delle norme in vigore e alle Good Manufacturing Practices.

di Simona Recanatini

Assicurare la qualità costante delle sostanze utilizzate per produrre i farmaci è una delle sfide principali per Boiron (www.boiron.it), che da oltre 80 anni crea medicinali omeopatici in più di 50 Paesi. “In tutto il mondo, mettiamo la nostra passione e la nostra energia per rendere disponibili medicinali efficaci e sicuri al servizio della salute del paziente”: è il pensiero di Christian Boiron, Direttore del Gruppo, presieduto dal fratello Thierry Boiron. La Casa madre del Gruppo Boiron si trova in Francia, nei pressi di Lione, conta 20 filiali e 5 centri di produzione che applicano la “Norma di Buona Fabbricazione del Farmaco”, come avviene in tutte le aziende farmaceutiche. Il costante impegno nel soddisfare i bisogni dei pazienti è assicurato dalla collaborazione di quasi 3.700 dipendenti nel mondo, di cui 200 nella filiale italiana.

Ma facciamo un passo indietro. È il 1932 quando Henri e Jean Boiron, entrambi laureati in Scienze e Farmacia, incontrano René Baudry, noto farmacista esperto in omeopatia, e Lucien Levy, pubblicitario che apporterà i finanziamenti alle loro ricerche scientifiche, dando vita alle attività: nello specifico, fondano un laboratorio a Lione che diventerà uno dei più importanti della Francia per l’omeopatia. Jean Boiron, che desidera che venga riconosciuto il giusto ruolo a questa pratica di medicina alternativa, avvia un’opera di ricerca che, da allora, non si è più arrestata: nel 1967 vengono fondati a Lione i Laboratoires Boiron e nel 1974 la sede sociale e l’unità di produzione si spostano a Sainte-Foy-lès-Lyon. Due anni dopo la presidenza passa al figlio Christian, che apre nel 1979 la filiale italiana del Gruppo. Nel 1985 Christian dà vita all’Institut Boiron, struttura di ricerca medica e di concertazione che raggruppa un centinaio di medici di tutto il mondo, tra i più esperti in omeopatia, con il compito di ridefinire le fondamenta della disciplina sul piano scientifico e della formazione. Nel 2011 Christian Boiron prende la carica di Direttore Generale del Gruppo e Thierry Boiron diventa Presidente del Consiglio di Amministrazione Boiron.

Il processo di produzione industriale messo a punto da Boiron garantisce una perfetta riproducibilità dei loro medicinali in tutto il mondo.

PROCEDURE ALL’AVANGUARDIA

Fin dai suoi esordi, l’azienda si è impegnata a garantire la qualità dei propri medicinali, frutto dell’indispensabile equilibrio tra rigore ed esperienza. L’affidabilità dei prodotti è legata alle materie prime utilizzate, all’applicazione delle norme farmaceutiche in vigore (definite dalla Direttiva Europea 83 del 2001) e alle Good Manufacturing Practices (GMP). Si tratta di norme severe, procedure rigorose e l’utilizzo di una tecnologia complessa, che garantiscono una politica della qualità e della prevenzione applicate da personale specializzato.

I servizi Controllo Qualità e Assicurazione Qualità Boiron verificano tutto ciò che entra in produzione e che viene elaborato e convalidano le procedure di fabbricazione. “L’omeopatia deve evolversi continuamente per progredire al servizio dei malati”, afferma Christian Boiron. Per essere ogni giorno protagonisti sempre più utili alla medicina “dobbiamo compiere ulteriori sforzi nel campo della ricerca e perseguire i nostri investimenti in ambito industriale e commerciale. Occorre impegnare, inoltre, nuove risorse per sostenere l’indipendenza necessaria allo sviluppo del progetto Boiron”. sostiene Christian Boiron.

 

Sono circa 30.000 i controlli effettuati ogni anno dalle équipe Boiron durante l’intero processo di produzione.

PRODUZIONE PERSONALIZZATA

Sin dalla sua nascita, la missione di Boiron è stata quella di migliorare le condizioni tecniche di preparazione per assicurare la produzione su larga scala di medicinali omeopatici riproducibili e affidabili. Ogni giorno, le équipe dell’azienda lavorano per mantenere questo equilibrio tra rispetto dei gesti tradizionali e innovazione tecnologica costante. Per fare ciò, Boiron ha sviluppato delle proprie apparecchiature industriali, studiate appositamente per realizzare il processo unico di fabbricazione del medicinale omeopatico: dinamizzazione meccanica, tripla impregnazione, granuli e globuli prodotti in loco. Questo processo industriale, che coinvolge 460 dipendenti Boiron nella produzione diretta, garantisce una perfetta riproducibilità ai medicinali, messi a disposizione con una qualità identica in tutto il mondo. Per esempio, ogni diluizione, in Boiron, è preparata secondo i metodi tradizionali, descritti nella Farmacopea francese dal 1965 e ancora oggi in vigore.

La diluizione omeopatica è realizzata nei laboratori, sotto una cappa a flusso laminare che filtra l’aria dell’ambiente. Un’apposita centralina permette il controllo dei parametri di differenze di pressione tra i vari ambienti, temperatura e umidità relativa dell’aria. Fase imprescindibile della preparazione della diluizione omeopatica, la dinamizzazione in Boiron viene eseguita in modo meccanico, con un “dinamizzatore”. Questo processo garantisce la riproducibilità della frequenza, della durata e dell’ampiezza delle succussioni (scuotimenti): 150 in circa 7 s. In questo modo, viene garantita una dinamizzazione uniforme tra una diluzione e l’altra. In ambito produttivo, un’altra innovazione Boiron, divenuta riferimento per il settore, è la tripla impregnazione. Nel 1961, Jean Boiron mette a punto e fa brevettare un processo di tripla impregnazione che assicura un’impregnazione omogenea del principio attivo fino al cuore del granulo. Realizzata inizialmente a mano, la tripla impregnazione è ormai standardizzata, per garantire la qualità delle diverse fasi: micro-polverizzazione, omogeneizzazione, essiccatura.

Boiron ha sviluppato delle proprie apparecchiature industriali, studiate appositamente per realizzare il processo unico di fabbricazione del medicinale omeopatico, che prevedono, per esempio, la dinamizzazione meccanica.

CONTROLLO QUALITÀ

Per poterne gestire l’intero processo di fabbricazione, Boiron ha deciso di mettere in sicurezza la produzione di granuli e globuli, supporti specifici dei medicinali omeopatici, occupandosene al 100% in modo diretto. Per questo ambito, nel 1972 è stato ideato un processo brevettato: sono necessari 16 giorni per la produzione di un granulo Boiron. Lo stesso know-how si applica alle altre forme galeniche che l’azienda produce: unguenti, compresse, colliri. Grazie al conta-granuli, i tubi Boiron, studiati appositamente per i loro medicinali, assicurano ai pazienti semplicità di utilizzo e garanzia del rilascio della quantità voluta. Infine, durante tutto il processo di produzione vengono effettuati circa 30.000 controlli l’anno.

Nello specifico, 60 collaboratori si dedicano ai controlli qualità durante l’intero processo di produzione. I siti di produzione Boiron sono sottoposti a regolari ispezioni dell’Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM), e sono regolarmente sottoposti ad audit da parte delle Autorità dei Paesi nei quali i loro medicinali sono presenti, come per esempio dalla FDA, Food and Drug Amministration, negli Stati Uniti. ©tecnelab

“Dobbiamo compiere ulteriori sforzi nel campo della ricerca e perseguire i nostri investimenti in ambito industriale e commerciale”, afferma Christian Boiron, Direttore Generale del Gruppo Boiron.



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