Con una presenza rilevante nel mercato farmaceutico, Yokogawa si propone come partner strategico per le imprese che vogliono affrontare le sfide dell’Industria 4.0 con una visione orientata alla qualità, accompagnandole in un approccio a 360 gradi alla digitalizzazione.
Yokogawa propone una piattaforma tecnologica integrata per il controllo e la gestione della qualità digitale nell’industria farmaceutica.
di Leo Castelli
Fondata in Giappone nel 1915 da Tamisuke Yokogawa, Yokogawa Electric Corporation è un leader globale nell’automazione industriale, nelle soluzioni di misura, e nella trasformazione digitale, con oltre un secolo di esperienza e una presenza in più di 55 Paesi. L’azienda offre soluzioni integrate e scalabili che aiutano i produttori a migliorare la qualità, l’efficienza e la sostenibilità dei processi.
Con una presenza rilevante nel mercato farmaceutico, Yokogawa si propone come partner strategico per le imprese che vogliono affrontare le sfide dell’Industria 4.0 con una visione orientata alla qualità, accompagnandole in un approccio a 360 gradi alla digitalizzazione.
LA QUALITÀ COME PILASTRO DELL’INDUSTRIA 4.0
Nel paradigma dell’Industria 4.0, la qualità si estende a tutto il ciclo di vita, diventando un fattore competitivo. Il concetto di Qualità 4.0 integra tecnologie digitali come intelligenza artificiale, IoT e machine learning per creare un flusso continuo di previsione, passando da un approccio alla qualità di tipo predittivo ad uno preventivo che minimizzi l’impatto di potenziali problemi.
Le caratteristiche chiave della Quality 4.0 includono:
- trasformazione digitale integrata nei processi produttivi;
- controllo predittivo e proattivo basato su dati e algoritmi;
- visione olistica della qualità end-to-end;
- centralità del consumatore e delle sue esigenze in evoluzione;
- sostenibilità ed etica nella produzione;
- agilità e flessibilità per affrontare le sfide del mercato.
Inoltre, controllo e gestione dei costi della qualità rappresentano alcune delle principali sfide che i produttori farmaceutici devono affrontare per riuscire a essere competitivi in un mercato in continua evoluzione.
In particolare, i costi della qualità si dividono in due categorie:
- Costi della buona qualità: investimenti necessari per garantire un prodotto conforme, sicuro e affidabile.
- Costi della cattiva qualità (Costs Of Poor Quality, COPQ): perdite dovute a difetti, rilavorazioni, scarti, danni reputazionali e interruzioni nella produzione.
I costi della qualità sono suddivisibili in due categorie principali: costi della buona qualità, investimenti necessari per garantire un prodotto conforme, sicuro e affidabile; costi della cattiva qualità (Costs Of Poor Quality, COPQ), perdite dovute a difetti, rilavorazioni, scarti, danni reputazionali e interruzioni nella produzione.
Questi ultimi possono ulteriormente essere suddivisi in:
- costi diretti: possono essere più facilmente affrontati e gestiti in quanto maggiormente “visibili” nel contesto dei processi aziendali;
- costi indiretti: sono meno “visibili” nei processi aziendali, ma possono avere un impatto significativo sulla competitività e sulla sostenibilità dell’impresa. Generalmente derivano da inefficienze sistemiche e da conseguenze operative che si manifestano nel medio-lungo termine.
- costi intangibili: più difficili da quantificare, rappresentano conseguenze profonde e spesso durature che coinvolgono non solo le aziende manifatturiere, ma anche i pazienti, i sistemi sanitari e la società nel suo complesso, e possono compromettere la fiducia verso le aziende farmaceutiche e la salute pubblica.
Monitorare i costi della cattiva qualità è chiave per i chi produce al fine di identificare le aree in cui migliorare i propri processi e fare efficienza (materiali e costi).
LIVELLI DI INVESTIMENTO E IMPATTO ECONOMICO
Ma quali sono i livelli di investimento e il relativo impatto economico? Diventa fondamentale investire per gestire al meglio l’impatto economico dei costi della qualità. Secondo analisi effettuate dalla U.S. FDA, tra i possibili scenari di investimento con diversi impatti su costi, produttività e profitti, solo l’investimento ottimale permette di ottenere una significativa riduzione dei costi totali e la massimizzazione della produttività e dei profitti, raggiungendo la migliore capacità di rilascio dei prodotti sul mercato (“optimal output”).
LA PROPOSTA DI YOKOGAWA: IL GOLDEN TRIANGLE
Yokogawa opera come partner globale delle aziende farmaceutiche, per aiutarle a misurare le cause specifiche della cattiva qualità, abilitare l’identificazione del livello di investimento ottimale e a mantenerlo nel tempo contestualmente a un processo di “continuous improvement”.
A tale scopo, Yokogawa ha disegnato il Golden Triangle, una piattaforma digitale di soluzioni software che implementa i principi del modello Quality Management Maturity (QMM) definito dalla U.S. FDA. Questo approccio consente di guidare, monitorare e rafforzare la qualità nei processi aziendali, riducendo i costi totali, massimizzando ricavi e profitti, evitando le carenze di prodotto e mantenendo un tasso di presenza ottimale sul mercato.
I TRE PILASTRI DEL GOLDEN TRIANGLE
La piattaforma del Golden Triangle è composta da tre soluzioni integrate, ciascuna con un ruolo specifico:
- Quality Management System (QMS)
Gestisce la qualità dei processi di business aziendali, a partire dagli eventi di qualità come le deviazioni nella produzione o nelle procedure operative, seguiti dalle relative investigazioni e azioni correttive/preventive. Consente la gestione dei reclami, della documentazione aziendale e della formazione del personale. Infine, consente la gestione degli audit in caso di verifiche da parte degli enti regolatori.
- Manufacturing Execution System (MES)
Modellizza e gestisce il processo produttivo aziendale, dal dosaggio dei componenti per la preparazione del farmaco fino al confezionamento del prodotto finito. È un sistema modulare e scalabile che gestisce produzione, inventario e genealogia dei materiali, qualità del processo e manutenzione dei macchinari. Inoltre, garantendo una visibilità in tempo reale di tutti i dati di produzione, consente la misurazione delle prestazioni tramite dashboards e report dettagliati.
- Laboratory Information Management System (LIMS)
Determina la qualità del prodotto finito tramite test completi per verificarne la conformità rispetto agli standard di qualità definiti. Permette di implementare l’intero ciclo di vita dei test di laboratorio, dalla richiesta alla valutazione finale del prodotto, garantendo la conformità e la sicurezza del prodotto finito.
La piattaforma del Golden Triangle è composta da tre soluzioni integrate, ciascuna con un ruolo specifico: Quality Management System (QMS); Manufacturing Execution System (MES); Laboratory Information Management System (LIMS).
Le tre soluzioni sono conformi alle normative dei principali enti regolatori internazionali (ad esempio: US FDA, EU EMA, ecc.) e creano un ecosistema digitale per il monitoraggio, la tracciabilità e il miglioramento della qualità. Basate su architetture modulari e scalabili, sono dotate di interfacce standard per la connessione con sistemi ERP, DCS, Historian, piattaforme IoT, e altro.
Il Golden Triangle è un tassello del portafoglio “olistico” di Yokogawa, che include dispositivi a livello di campo, sistemi di Livello 1, 2 e 3, tra cui Sistemi di Controllo Distribuito (DCS), Edge Computing, applicazioni SCADA, sistemi di Business Intelligence e di monitoraggio ambientale (EMS).
BENEFICI E IMPATTO INDUSTRIALE
Il Golden Triangle supporta il percorso di digitalizzazione dei clienti farmaceutici, con tre soluzioni che operano a diversi livelli per raggiungere l’investimento ottimale nella gestione della qualità, con l’obiettivo di:
- ridurre i costi operativi e di cattiva qualità;
- aumentare la produttività e la flessibilità;
- prevenire carenze di prodotto e interruzioni nella supply chain;
- migliorare la conformità e la tracciabilità del prodotto finito;
- rafforzare la fiducia del paziente e del produttore.
Yokogawa si propone come partner strategico per l’industria farmaceutica, impegnata a promuovere una qualità digitale matura, sostenibile e orientata al futuro. Grazie al Golden Triangle, i produttori possono affrontare le sfide dell’Industria 4.0 con strumenti concreti, integrati e ad alto valore aggiunto. ©TECNELAB
Il Golden Triangle supporta il percorso di digitalizzazione dei clienti che operano nell’industria farmaceutica, con tre soluzioni che operano a diversi livelli per raggiungere l’investimento ottimale nella gestione della qualità.
