Il nuovo regolamento MDR, in vigore dal 26 maggio 2021, ha aumentato i requisiti per la pulizia e l’identificazione dei componenti della tecnologia medicale, nonché per la qualificazione, la documentazione e la tracciabilità dei processi.
Il 14 e 15 settembre, alla Swiss Medtech Expo di Lucerna, in Svizzera, al padiglione 2, stand D 2107, il gruppo SBS Ecoclean fornisce informazioni sulle innovative soluzioni chiavi disponibili a livello mondiale per il lavaggio e l’imballaggio dei prodotti della tecnologia medicale, con le quali è possibile soddisfare i requisiti dei regolamenti MDR FDA in modo sicuro ed efficiente.
I prodotti sono fabbricati utilizzando vari processi di fabbricazione come la formatura primaria e secondaria, la lavorazione, l’estrusione, lo stampaggio a iniezione e la stampa industriale in 3D, che lasciano residui a livello particolare e/o filmico-chimici sulla superficie.
Queste contaminazioni, per esempio mezzi di lavorazione, agenti di rilascio, particelle, trucioli, bave, abrasioni, polveri, impronte digitali o polvere residua, rappresentano un grado variabile di danno potenziale per i pazienti, a seconda della classe di rischio in cui è classificato un dispositivo medicale, e devono quindi essere rimossi.
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) non solo ha portato a vari cambiamenti nel sistema di classificazione, ma anche per quanto riguarda la pulizia dei componenti. Così, oltre ai valori bioburden e cytotox, ora si considera anche la contaminazione a livello particolare e filmica dai processi di produzione. Quando si tratta di convalida e qualificazione dei processi, di identificazione dei componenti e della tracciabilità, anche in questi casi i requisiti sono aumentati.
Alla Swiss Medtech Expo, il gruppo SBS Ecoclean fornisce informazioni sulla sua gamma completa e disponibile in tutto il mondo di sistemi qualificati per il lavaggio preliminare, intermedio, finale e ultrafine nella tecnologia medicale. Le soluzioni software sviluppate appositamente per le applicazioni della tecnologia medicale e le tecnologie RFID, Audit-Trail e CFR 21 assicurano il rispetto di tutti i parametri di processo e l’acquisizione automatica dei dati di produzione e la tracciabilità senza soluzione di continuità.
Questo portafolio è completato da soluzioni per camere bianche e imballaggi che includono materiali di imballaggio già convalidati per impianti e strumenti. Il team di esperti di SBS Ecoclean Group fornisce anche informazioni sul supporto per la qualificazione degli impianti secondo IQ, OQ e PQ, che, su richiesta, fanno parte della fornitura.
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