TransEnterix, all’avanguardia nella produzione di dispositivi medici, sta sperimentando l’uso della robotica per migliorare la chirurgia mini invasiva.
Azienda americana quotata alla Borsa di New York, TransEnterix Inc. sta sperimentando l’uso della robotica per migliorare la chirurgia mini invasiva. La società all’avanguardia nella produzione di dispositivi medici ha annunciato l’apertura del primo centro italiano di Ricerca e Sviluppo e di formazione sulla robotica a Milano, nell’area Bicocca.
di Federica Conti
TransEnterix (www.transenterix.com) è un’azienda americana all’avanguardia nello sviluppo di sistemi di chirurgia robotica. Fondata nel 2006, ha sede a Morrisville, North Carolina, nell’area del Research Triangle Park, ed è quotata alla borsa di New York (NYSE: TRXC). A settembre 2015, l’azienda ha acquisito la divisione di chirurgia robotica di Sofar, società farmaceutica italiana: la combinazione del portafoglio prodotti delle due realtà ha reso TransEnterix un punto di riferimento a livello globale nel settore, grazie a una gamma di soluzioni tecnologiche in grado di coprire esigenze operative diverse e ampliare il campo di applicazione di questa tecnica.
L’azienda si pone l’obiettivo di superare i limiti – sotto il punto di vista sia clinico che economico – delle opzioni laparoscopiche e robotiche al momento disponibili, riuscendo a offrire con i suoi strumenti un’innovazione tecnologica efficace e allo stesso tempo sostenibile: un binomio in grado di favorire una diffusione più capillare della chirurgia mini invasiva, portando un valore aggiunto per pazienti, chirurghi e sistema sanitario.
TransEnterix è oggi focalizzata sulla commercializzazione di Senhance™, un sistema robotizzato multiporte che offre ai pazienti i vantaggi della chirurgia robotica.
RICERCHE AVANZATE
Le ricerche dell’azienda sono tese a mettere a disposizione del chirurgo le tecnologie più avanzate per potenziarne capacità e abilità durante gli interventi, al fine di migliorare efficacia e qualità della chirurgia mini invasiva. Per fare ciò, il team di ricerca di TransEnterix lavora in costante affiancamento con i chirurghi, per proporre soluzioni a partire dai loro feedback e dalle necessità riscontrate nell’esperienza operatoria con i sistemi robotici attualmente disponibili. L’azienda promuove così un costante miglioramento delle tecnologie correnti, avvalendosi di un team di ricerca dalle competenze integrate in grado di seguire l’intero processo di sviluppo: dall’implementazione del software allo sviluppo dell’hardware e della meccanica, dal prototipo al prodotto finito per il mercato, tutte le fasi sono eseguite all’interno dell’azienda.
In un dialogo sempre più ampio con tutti gli operatori del sistema, TransEnterix ha inoltre intercettato il bisogno di sostenibilità raccogliendo la sfida di coniugare innovazione tecnologica e contenimento dei costi, al fine di offrire una reale opportunità di accesso al maggior numero di pazienti. I sistemi robotici sviluppati dall’azienda consentono di abbattere pesantemente sia i costi di acquisizione della piattaforma sia i costi per procedura chirurgica, ad oggi uno dei principali fattori che ha rallentato l’adozione della chirurgia robotica da parte degli ospedali.
Grazie a questo approccio integrato su tecnologia e contenimento costi, TransEnterix è protagonista di un cambiamento rivoluzionario nel campo della chirurgia robotica, con una nuova generazione di robot che, non solo rappresentano la prima reale innovazione nel settore da quando la prima piattaforma è stata lanciata ormai 16 anni fa, ma promettono di colmare il ritardo nella velocità d’adozione di questa tecnologia, ancor oggi dieci volte meno diffusa delle procedure di laparoscopia tradizionale.
FORMARSI IN ITALIA
Nell’area del campus Bicocca, in viale dell’Innovazione 3, è stato recentemente inaugurato il nuovo centro per la formazione di chirurghi provenienti da tutta Europa sul sistema di chirurgia robotica Senhance™. Qui è ubicata la sede italiana di TransEnterix. Il nuovo polo milanese costituisce una sede lavorativa altamente funzionale: la prossimità all’area universitaria e ad alcune note compagnie tecnologiche assicura alla società la possibilità di attrarre nuovi talenti nel campo dell’ingegneria.
Nella struttura, sede del team italiano di Ricerca & Sviluppo, è stato creato un centro per la simulazione di interventi: ciò consente agli ingegneri dell’azienda di essere in costante contatto con chirurghi e specialisti ospedalieri e di raccogliere preziosi feedback direttamente della loro esperienza clinica, accrescendo così la loro abilità di sviluppare prodotti con valore aggiunto.
La sede di Milano dovrebbe diventare, dunque, un punto di riferimento a livello mondiale per le sessioni di training che l’azienda metterà a disposizione dei chirurghi: nella sala operatoria appositamente allestita all’interno degli spazi aziendali si alterneranno chirurghi provenienti da tutto il mondo per apprendere e perfezionare le tecniche di chirurgia mini invasiva con l’utilizzo di sistemi robotici sviluppati da TransEnterix.
“Il robot chirurgico SEnhance trova una naturale collocazione e forti prospettive di sviluppo all’interno del corridoio dell’innovazione della Lombardia e dell’Italia”, ha dichiarato Todd M. Pope, presidente e CEO di TransEnterix. “Siamo lieti di poter fare questo ulteriore investimento nella creazione di un centro di livello mondiale per la formazione e la ricerca robotica e sviluppo a Milano. In questa nuova struttura porteremo chirurghi e ricercatori provenienti da tutto il mondo per questa nuova struttura, e insieme getteremo le basi per costruire il futuro della chirurgia robotica”.
Gli sviluppi di TransEnterix per migliorare la chirurgia robotica mini invasiva derivano dalle sfide cliniche ed economiche associate alle opzioni laparoscopiche e robotiche al momento disponibili.
CHIRURGIA ROBOTICA
La chirurgia robotica utilizza l’assistenza di un robot per filtrare, modulare e trasferire i movimenti del chirurgo a una piattaforma di controllo, consentendo la gestione di molteplici strumenti e di una videocamera per operare su di un paziente. Sia gli strumenti che la videocamera vengono introdotti nel corpo del paziente attraverso piccole incisioni. L’abilità, la visione e il controllo forniti dall’assistenza del robot consento al chirurgo di operare casi complessi con efficacia e in modo mini invasivo per il paziente.
L’uso della chirurgia robotica è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni, sebbene rappresenti ancora una piccola parte degli interventi chirurgici. La maggior parte degli interventi di chirurgia robotica resta confinato negli USA. La principale barriera per l’adozione della chirurgia robotica è il costo. I sistemi a oggi disponibili comportano parecchie migliaia di costi aggiuntivi rispetto al costo dell’operazione, e molti sistemi sanitari rimborsano la chirurgia robotica allo stesso livello delle tecniche alternative tradizionali. Gli ospedali cercano sempre più un modo per offrire ai pazienti la chirurgia robotica a un costo sostenibile per il sistema sanitario.
Fino all’arrivo di Senhance era disponibile una sola piattaforma robotica per le procedure più comuni di chirurgia. Ma con le nuove tecnologie, come Senhance, si prevede che il ruolo della chirurgia robotica possa crescere rapidamente. In uno studio recente si ritiene che il settore sia pronto per una crescita esplosiva, e che possa arrivare a valere 10,5 miliardi di dollari nel 2021, dai 2,2 miliardi di valore del 2014.
La chirurgia robotica rappresenta un traguardo significativo, aiutando ospedali e chirurghi a offrire ai pazienti il migliore intervento di chirurgia possibile con un minimo impatto sul percorso di recupero post-intervento e ritorno alle normali attività quotidiane. Senhance, e altre innovazioni robotiche che arriveranno in futuro, costituiscono una rivoluzione nella pratica della chirurgia robotica che oggi è solo all’inizio.
Gli sviluppi di TransEnterix per migliorare la chirurgia robotica mini invasiva derivano dalle sfide cliniche ed economiche associate alle opzioni laparoscopiche e robotiche al momento disponibili.
RIVOLUZIONE LAPAROSCOPICA
Senhance è un sistema robotico di nuova generazione per la chirurgica mini invasiva, concepito e fabbricato in Italia: frutto di 12 anni di ricerca avanzata, il progetto ha preso il via da una tesi di laurea del Politecnico di Milano portata allo sviluppo industriale e alla finalizzazione per l’immissione in commercio dall’azienda farmaceutica Sofar, con la collaborazione del Centro Comune di Ricerche della Commissione Europea (JRC). A settembre 2015, TransEnterix, ha acquisito la divisione di chirurgia robotica di Sofar investendo nella tecnologia e nel team italiano per farne il fulcro del processo di innovazione destinato a trasformare profondamente la realtà delle sale operatorie in tutto il mondo.
Senhance presenta una serie di funzionalità innovative. Il sistema è stato studiato per coniugare i benefici della precisione robotica con la chirurgia, operando con tecniche mini invasive. La piattaforma assicura al chirurgo una posizione ergonomica confortevole; allo stesso tempo, offre tecnologie innovative come il “feedback aptico” e il controllo della videocamera con il solo movimento dello sguardo. Il sistema è stato sviluppato a partire dalle tecniche di laparoscopia, aggiungendo i miglioramenti offerti dalle tecnologie più avanzate, con l’attenzione a mantenere i costi sostenibili.
Anni di ricerca hanno consentito di sviluppare un sistema che coniugasse migliori prestazioni e minima invasività degli interventi chirurgici: sostanzialmente la tecnologia adottata nel robot è tesa a potenziare l’abilità del chirurgo, mettendo a sua disposizione un sistema che fornisce la capacità di percepire la forza esercitata, migliore controllo del campo di visuale, migliore ergonomia e precisione dei movimenti utilizzando strumenti di piccole dimensioni, un fattore indispensabile in interventi complessi che richiedono incisioni estremamente ridotte.
Grazie a evolute capacità di “sensibilità cinestetica”, Senhance è il primo sistema robotico al mondo – come detto – che restituisce al chirurgo un’importante “feedback aptico”, permettendogli cioè di percepire a distanza la consistenza dei tessuti e gli sforzi esercitati dagli strumenti, e consentendo così un’estrema delicatezza nei movimenti. Questi aspetti sono particolarmente importanti durante le dissezioni per risparmiare le strutture nervose e durante le fasi di ricostruzione e di applicazione dei punti di sutura.
Lo strumento è dotato di un avanzato sistema di puntamento oculare per controllare efficacemente la visione endoscopica, attraverso sensori che, seguendo i movimenti oculari del chirurgo, muovono la telecamera 3D ad alta definizione sul campo operatorio. Questo sistema “d’inseguimento oculare” consente al chirurgo di ingrandire facilmente (zoom in) l’immagine 3D per una visione completa, fino al minimo dettaglio, oppure di spostare, in pochi secondi, al centro dello schermo, qualsiasi area osservata. Questa funzione ottimizza il tempo di reazione per individuare e centrarsi in una zona d’interesse e, inoltre, evita il coinvolgimento di un’assistente per muovere la videocamera. E lo stesso chirurgo resta libero di continuare a operare, senza dover staccare le mani dallo strumento per muovere la videocamera.
Attenzione all’operatore è stata posta nella definizione dello stesso design dell’apparecchiatura. L’ergonomia della stazione di comando è stata progettata per dare comfort al chirurgo, ridurre al minimo la stanchezza e quindi permettergli di mantenere attenzione e concentrazione nelle fasi complesse dell’intervento.
Anche l’impegno richiesto ai chirurghi in termini di processo di apprendimento dell’operatività e della manualità risulta più semplice, poiché il sistema robotico è stato progettato come evoluzione della tecnica laparoscopica tradizionale, sfruttandone l’esperienza e richiamandone i movimenti.
La semplicità di utilizzo per il personale di sala operatoria è stata un criterio fondamentale della progettazione del sistema. Senhance è un robot multiporte: può comprendere fino a quattro bracci manipolatori amovibili indipendenti che possono essere predisposti all’utilizzo in pochi secondi, e adattati alle differenti posizioni del paziente. Il robot può essere facilmente posizionato attorno al paziente per consentire al chirurgo di operare in tutta l’area addominale.
INNOVAZIONE SOSTENIBILE
Le caratteristiche di modularità e adattabilità rendono Senhance un sistema multidisciplinare adatto per interventi in ginecologia, urologia, chirurgia generale e toracica. Senhance presenta, inoltre, un rapporto costo/beneficio assolutamente vantaggioso rispetto ai sistemi di chirurgia robotica attualmente disponibili, grazie alla possibilità di sterilizzare e riutilizzare la strumentazione chirurgica. Aspetto non marginale in un momento in cui la sostenibilità del sistema rende prioritario un contenimento dei costi, preservando, però, sicurezza ed efficacia delle terapie.
Uno studio condotto dall’Alta Scuola di Economia e Management (ALTEMS), in collaborazione con il team del prof. Scambia dell’Università Cattolica, ha esaminato i dati raccolti nel corso di 81 interventi di isterectomia eseguiti con Senhance al Policlinico Gemelli di Roma, effettuando un’analisi dettagliata di tutti i costi correlati a ogni fase dell’intervento, come, ad esempio, il costo del team chirurgico, quello dell’utilizzo dei materiali e della sala operatoria.
Dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia, un’attenta valutazione ha interessato anche parametri clinici quali percezione del dolore, complicazioni intra e post-operatorie e conversioni alla laparoscopia.
Senhance ha mostrato di avere costi – operativi e a carico della struttura ospedaliera – sovrapponibili, quando non inferiori alle alternative (3.391,82 € a paziente), grazie soprattutto alla riutilizzabilità degli strumenti e all’efficientamento dei tempi operatori. L'ottimizzazione dell’uso delle risorse consente pertanto alle strutture che adottano questo sistema di utilizzare la chirurgia robotica rimanendo all’interno della tariffa del DRG di riferimento rimborsata dal SSN.
Per queste sue caratteristiche Senhance apre la strada a una nuova era della chirurgia mini invasiva: coniugando qualità ed efficacia dell’intervento chirurgico con costi di esercizio contenuti, sostanzialmente paragonabili alla laparoscopia manuale, la piattaforma consente di ipotizzare un utilizzo in larga scala e una diffusione più capillare della tecnologia, rendendo la chirurgia robotica una realtà per molti più ospedali in tutto il mondo a beneficio dei pazienti e del sistema sanitario.
Ad oggi, il sistema è commercializzato in oltre 40 paesi dove è riconosciuta la certificazione CE. L’azienda ha avviato il processo per la sottomissione alla Food and Drug Administration alla quale ha richiesto anche l’approvazione di SurgiBot™ System, una piattaforma per la chirurgia laparoscopica robotizzata avanzata, un sistema monoporta che consente di inserire e manovrare più strumenti attraverso una sola incisione.
Per sostenere tutti questi sforzi di espansione a livello globale, TransEnterix ha avviato un piano di ampliamento del proprio staff – a oggi 148 dipendenti a livello mondiale – oltre che di espansione delle partnership di distribuzione già consolidate e non in Europa, Medio Oriente e Asia. Agli inizi di novembre 2016, l’azienda ha siglato un nuovo accordo di partnership con Getz Healthcare, società leader nella distribuzione di dispositivi medici e attrezzature chirurgiche in Asia e Oceania, per la distribuzione in esclusiva di Senhance in Australia e Nuova Zelanda. Tecn'è
A Milano, nell’area Bicocca, in viale dell’Innovazione 3, TransEnterix ha la propria sede italiana, un centro che si occuperà della formazione di chirurghi provenienti da tutta Europa sul sistema di chirurgia robotica Senhance™.